셀트리온 자가면역질환 치료제, 휴미라 바이오시밀러 유플라이마 FDA 허가 획득

대표적인 자가면역질환 증상 중 류마티스 증후군에 대해서 포스팅을 한 적이 있습니다. 이번 인터넷 기사를 둘러보다가 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러 '유플라이마'가 미국 식품의약품국(FDA)의 품목 허가를 획득했다는 기사가 게시되었습니다. 

 

유플라이마

고농도 제형으로 저농도 대비 약물 투여량이 절반으로 줄고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 없앤 것이 특징이라 합니다. 휴미라 시장은 미국 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있으며, 고농도 제형 바이오시밀러의 시장 진출에 관심이 높아지고 있다고 합니다.

 

자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 : 아달리무맙)

바이오 시밀러 'CT-P17'(제품명 유플라이마)

 

FDA 승인

휴미라 바이오시밀러는 셀트리온의 자사입니다. 앞선 23년 2월 경 FDA 현장 실사에서 지적사항이 있으 시정하기 위한 제조소의 조치 및 재실사를 통한 FDA의 확인이 필요했다고 언급했으며, 유플라이마 검토기간 동안 완료되지 않아 허가가 지연이 발생했다는 내용이 있었으나, FDA 승인이 완료된 것 같습니다. 

 

이번 FDA 승인 허가에 따라 유플라이마는 류마티스관절염과 염증성장질환, 건선 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해졌다고 합니다. 이렇게 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있게 되었으며, 지난해 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험 시험계획을 승인받고 임상을 진행중이라고 합니다. 

 

셀트리온 관계자는 "이번 품목허가를 통해 유플라임가ㅏ 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다."고 언급했으며, "셀트리온 헬스케어와 협의를 통해 차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 것"이라는 기사내용이 보입니다.

 

자가면역질환 치료제를 다양한 제형으로 개발하기 위해 여러 임상시험을 진행하고 있는 셀트리온이 어떠한 치료제들을 개발하고 현재 출시가 되었는지 알아보아 정리를 해두면 좋을 것 같습니다. 해당 내용이 정리되면 간단하게나마 다시 포스팅을 해보도록 하겠습니다.